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      鄭州亨達凈化工程有限公司
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      凈化百科
      醫藥凈化車間
      來源:本站 發布日期:2018-05-25 點擊次數:3914

      凈化工程GMP簡介:

      GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

      GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

       質量是制藥行業的生命線,而藥品生產質量管理規范(GMP)是保證藥品質量的法規,所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。 我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置;廠區、車間、公用工程等硬件設施;設備方面的硬件和管理軟件系統;衛生;原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范;生產管理系統;生產管理和質量管理文件系統;質量管理系統;包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用;銷售記錄;用戶意見處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。


      凈化車間GMP目的:

      防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

      防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;

      防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

      防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;

      防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

      制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;

              另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

      GMP認證特別要注意的問題:

      (1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

      (2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。

      (3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。

      (4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。

      (5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

      (6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。

      (7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。

      (8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

      (9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。

      GMP潔凈廠房衛生管理:

            GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

      GMP質量保證:

          質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

      質量保證系統應當確保: 

      (一)藥品的設計與研發體現本規范的要求; 

      (二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;

      (三)管理職責明確;

      (四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

      (五)中間產品得到有效控制;

      (六)確認、驗證的實施;

      (七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核; 

      (八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;

      (九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;

      (十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

      GMP潔凈廠房結構材料:

      1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

      2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

      3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

      4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

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